Сертификация, оценка соответствия

Сертификация системы управления качеством на соответствие ДСТУ ISO 13485:2005

Сертификация системы управления качеством на соответствие ДСТУ ISO 13485:2005 необходима для последующей сертификации медицинского оборудования (технические регламенты, утвержденные постановлениями №№ 753, 754, 755).

Также возможна сертификация на международные стандарты: ISO 13485:2003/Cor 1:2009 или EN ISO 13485:2012, для использования  таких сертификатов при экспорте медицинских изделий.

Медицинские изделия, которые были зарегистрированы в соответствующем порядке до момента введения обязательности технических регламентов (01.07.2015 г.), разрешены для реализации и применения на территории Украины до 01.07.2016 г., или до окончания срока действия их свидетельства о государственной регистрации, если оно заканчивается раньше 01.07.2016 г. Для таких изделий разрешены реализация и применение на территории Украины до истечения срока их годности без прохождения процедур оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия, но не ввоз. Если изделия ввезены до 01.07.2016 г., то в дальнейшем их реализация возможна до истечения срока годности.

Новости
все
19.03.20
Дозволено вводити в обіг (продавати, використовувати) широкий перелік продукції спрямованої на протидію поширенню коронавірусної хвороби (COVID-19). Додатково для імпортерів - ввозити цю продукцію без сплати ПДВ.
25.10.19
Міжнародні стандарти і системи призначено органом з оцінки відповідності Технічному регламенту обладнання та захисних систем, призначених для використання в потенційно вибухонебезпечному середовищі затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 28.12.2016 №1055
22.10.19
22 жовтня 2019р. Наказом Мінекономрозвитку №241 ТОВ "НПП Міжнародні стандарти і системи" призначено органом з оцінки відповідності на здійснення оцінки відповідності вимогам Технічного регламенту ліфтів і компонентів безпеки для ліфтів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 21.06.2017 №438.
01.07.19

ТОВ "СЕЦ АСУ"(Сертифікаційний експертний центр АСУ), який в ходить в нашу групу компаній, 20.06.2019р. отримав чергове рішення про затвердження постачальника ДП "НАЕК "Енергоатом" в сфері оцінки відповідності, технічної експертизи та випробувань.

24.09.18

Интегрированная система управления отвечает требования более чем одного системного стандарта (ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, SA 8000, ISO 22000, ISO 27001 и т.п.). Так как стандартов на интегрированные системы управления пока нет, то при сертификации получается некое "колекционирование" сертификатов. Например, нужно оформить три или четыре сертификата, хотя в сущности система единая.

Перепечатка, а равно использование материалов с данного сайта, разрешена только по согласию с владельцем.
Телефон:
Адрес:
Украина, г. Киев, пр. Л.Курбаса, 9В, а/я 100
Напишите нам